A dermatite atópica (DA) é uma doença crônica e inflamatória da pele com um sintoma característico de prurido. Foi desenvolvida a Escala Numérica de Avaliação do Pior Prurido (NRS) - uma medida de resultado relatada pelo paciente de um único item - para avaliar a gravidade da coceira em populações de ensaios clínicos de adultos com DA moderada a grave. O objetivo deste estudo foi avaliar as propriedades psicométricas do NRS do Pior Prurido e determinar sua adequação para uso em ensaios clínicos que avaliam a eficácia de tratamentos em adultos com DA moderada a grave.

Foram utilizados dados de um subconjunto de 267 participantes de um ensaio clínico de fase 2 de rocatinlimabe (NCT03703102; N=274) para confirmar a confiabilidade, validade e capacidade de detectar mudanças no NRS do Pior Prurido. Foi estimado e confirmado um limiar de mudança significativa dentro do paciente (MWPC) usando métodos baseados em âncoras e distribuição.

Todos os coeficientes de correlação intraclasse (ICC) foram ≥ 0,86, fornecendo evidências robustas para confiabilidade teste-reteste. A evidência apoiou a validade de construto, incluindo validade de grupos conhecidos (todos P <0,0001). Houve correlações moderadas e positivas entre os escores no NRS do Pior Prurido e medidas de suporte na semana 16, incluindo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) questão 1 (item de coceira) (r = 0,78), DLQI (r = 0,66), Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI) (r = 0,50), Avaliação Global do Investigador (IGA) (r = 0,46), Área de Superfície Corporal Afetada (BSA) (r = 0,40) e item de coceira do SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) (r = 0,97). Em média, os pacientes com melhores escores na questão 1 do DLQI, EASI e classificações do IGA alcançaram melhores (ou seja, menores) escores no NRS do Pior Prurido na semana 16 (P <0,0001). A capacidade de detectar mudanças foi confirmada com correlações moderadas a fortes e positivas entre os escores de mudança no NRS do Pior Prurido e mudanças em medidas de suporte. As estimativas do MWPC confirmaram o valor de limiar comumente aplicado de 4 pontos e uma faixa de 3 a 4 pontos como indicativa de mudança significativa dentro do paciente.

O NRS do Pior Prurido é uma medida de resultado relatada pelo paciente confiável e válida para avaliar a gravidade da coceira em configurações de ensaios clínicos entre adultos com DA moderada a grave.