A Food and Drug Administration aprovou o Restylane para aumento dos lábios, conforme anunciado pelo fabricante em 11 de outubro. O preenchedor dérmico de ácido hialurônico foi inicialmente aprovado em 2005 para correção de rugas faciais moderadas a graves e vinco, e tem sido utilizado fora das indicações para aumento dos lábios. O Restylane, fabricado pela Medicis Aesthetics, é um gel de ácido hialurônico gerado por bactérias Streptococcus, quimicamente reticulado com éter diglicidílico de 1,4 butanodiol.

Em uma reunião em abril, um painel consultivo da FDA votou 6-0 com 1 abstenção que os benefícios do uso do preenchedor como injeção submucosa para aumento dos lábios superavam os riscos, e que o preenchedor era seguro e eficaz para a indicação expandida.

No encontro, o painel revisou os resultados de um estudo com 135 pacientes que receberam aumento dos lábios com Restylane (com um volume médio de preenchimento de 2,9 cc por paciente, variando de 0,6 a 5,6 cc por paciente) e 45 pacientes sem tratamento. Após 8 semanas, 92% dos pacientes que receberam Restylane foram considerados respondedores; quase todos os pacientes (99%) apresentaram eventos adversos, como hematomas, vermelhidão, inchaço, dor, sensibilidade, coceira e descamação da pele. Dentre os tratados, 40% tiveram resultados adversos que afetaram suas atividades diárias ou foram incapacitantes, e 15% tiveram eventos adversos (geralmente inchaço e sensibilidade) que duraram mais de 15 dias.

Uma das preocupações expressas pelo painel foi a falta de homens e pessoas com pele escura no estudo.