A FDA emitiu uma carta de resposta completa à Replimune indicando que não pode aprovar a aplicação de licença de biológicos para vusolimogene oderparepvec em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado.

De acordo com um comunicado de imprensa da empresa, a carta indica que a FDA não pode aprovar a aplicação para vusolimogene oderparepvec (RP1) - o principal candidato a produto da empresa - em sua forma atual, afirmando que o estudo IGNYTE "não é considerado uma investigação clínica adequada e bem controlada que fornece evidências substanciais de eficácia".

A FDA também citou preocupações sobre a heterogeneidade da população de pacientes do estudo e itens relacionados ao desenho do estudo confirmatório. No entanto, a agência não mencionou questões de segurança.

"Estamos surpresos com essa decisão da FDA e desapontados pelos pacientes com melanoma avançado que têm opções de tratamento limitadas, como destacado pela concessão do status de avanço no momento em que fornecemos os dados primários do IGNYTE", disse Sushil Patel, PhD, CEO da Replimune, no comunicado. "As questões destacadas na carta de resposta completa não foram levantadas pela agência durante as revisões do ciclo médio e tardio. Além disso, também tínhamos alinhado o desenho do estudo confirmatório.

"Acreditamos firmemente que o RP1 em combinação com nivolumabe pode trazer benefícios substanciais aos pacientes com melanoma avançado", acrescentou.

A Replimune solicitará uma reunião do Tipo A com a FDA, que espera ser concedida dentro de 30 dias, e continuará seus esforços para obter a aprovação acelerada para vusolimogene oderparepvec.