A FDA aprovou totalmente a vacina da Moderna contra COVID-19 para crianças de 6 meses a 11 anos, mas com restrição para aqueles com pelo menos uma condição subjacente que os coloque em risco de doença grave.

A vacina, chamada Spikevax, já havia sido aprovada para pessoas com 12 anos ou mais. Para pacientes mais jovens, a vacina estava disponível sob autorização de uso emergencial até a aprovação expandida desta semana.

O CEO da Moderna, Stéphane Bancel, MSc, MBA, afirmou em comunicado à imprensa que "a COVID-19 continua representando uma ameaça significativa para as crianças, especialmente aquelas com condições médicas subjacentes. A vacinação pode ser uma ferramenta importante para proteger nossos mais jovens contra doenças graves e hospitalização".

A autorização de uso emergencial anterior para crianças de 6 meses a 11 anos recomendava uma série de vacinas de duas doses para crianças sem fatores de risco para doenças graves e uma série de três doses para aqueles com fatores de risco, mas a aprovação total da FDA está alinhada com as novas restrições delineadas em maio, que limitam o uso das vacinas contra COVID-19 com base na idade e fatores de risco.

As vacinas atualizadas da Moderna contra COVID-19 virão com um rótulo de advertência expandido que inclui informações sobre a incidência de miocardite e pericardite entre crianças e adultos, indicando que o maior "risco observado" para as condições está em meninos e homens com idade entre 12 e 24 anos.

A vacina de baixa dose contra COVID-19 da Moderna foi aprovada pela FDA em junho e também deve estar disponível neste outono para pessoas com 65 anos ou mais e pessoas com idade entre 12 e 64 anos com alto risco de doença grave, em conformidade com as novas restrições.