A FDA rejeitou novamente a aplicação de licença biológica da Replimune para o vusolimogene oderparepvec mais nivolumabe no tratamento do melanoma avançado, de acordo com a carta de resposta completa da agência à empresa.

A FDA afirmou que os dados dos estudos RPL-001-16 e RP1-104 enviados pela empresa eram "insuficientes para concluir evidências substanciais da eficácia do vusolimogene oderparepvec no tratamento do melanoma cutâneo avançado irressecável".

Em outubro de 2025, a Replimune anunciou que a FDA aceitou sua aplicação de licença biológica reenviada com novos dados dos estudos RPL-001-16 e RP1-104.

Os dados foram revisados por uma equipe diferente da que revisou a aplicação inicial, de acordo com a carta de resposta.

"A evidência apresentada não atende aos padrões de evidência necessários para a aprovação regulatória, e os resultados das análises exploratórias adicionais dos dados do RPL-001-16 não alteram nossa conclusão inicial de que o estudo RPL-001-16 não é uma investigação clínica adequada e bem controlada que demonstre evidências substanciais de eficácia", escreveu a FDA na carta de resposta completa.

Carta de Resposta Completa