A FDA abriu consulta sobre regular dispositivos médicos com IA generativa, fundamentada no modo como médicos são treinados e credenciados.

A ideia, chamada abordagem por competências, prevê testar dispositivos em cenários clínicos cada vez mais complexos, até situações com pacientes reais.

O documento de discussão afirma que o conceito se inspira na forma de avaliação profissional de clínicos e credenciais.

Também aponta avaliação contínua após o lançamento, indicando possível aceitar mais incerteza pré-mercado com maior monitoramento após a venda.

O material é aberto para contribuições externas; a FDA quer caminhos eficientes, cientificamente sólidos e com menor ônus, acompanhando todo o ciclo de vida do produto.

O prazo para enviar feedback é 19 de outubro. A proposta divide a análise pré-mercado em duas etapas: referência não clínica e confirmação clínica, com uso de dados sintéticos e simulações para a primeira e avaliação em condições reais para a segunda.